武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 147 碳酸氢钠片生产工艺规程 目 录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1 常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 武汉纽科源生物科技有限公司 GMP管理文件 148 题目 碳酸氢钠片 生产工艺规程 编码： B.SC.GY.00.013 共 14页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 5 生效日期 分发单位 质量部 生产部 GMP办 研发部 片剂车间 一、目 的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责 任 者：生产管理人员，各生产车间。 四、内 容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮 藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠 50kg 淀粉 5kg 硬脂酸镁 0.15kg 10%淀粉浆 适量 处方依据 ：《中国兽药典》2010年版一部 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 149 题目 碳酸氢钠片 生产工艺规程 编码： B.SC.GY.00.013 共14页 第 2 页 3 生产工艺流程及环境区域划分 3．1工艺流程图： 30万级生产区 一般生产区 辅料 原料 检查 干燥 总混 制 粒 称 量 配 料 压片 分装内包 外包 入库 检验 内包装材料 外包装材料 润滑剂、崩解剂 制浆 粘合剂、 湿润剂 粉碎过筛 整粒 武汉纽科源生物科技有限公司...
