标 准 操 作 规 程 Standard Operating Procedure 编 号 No. 版 本 号 Version 检 定 菌 种 管 理 程 序 Management Procedure of Test Strains 页 码 Page 1 of 8 检 定 菌 种 管 理 程 序 Management Procedure of Test Strains 部 门 ： Department 签 字 /日 期 ： Signature/Date 起 草 人 ： Prepared by 审 核 人 ： Reviewed by 审 核 人 ： Reviewed by 审 核 人 ： Reviewed by 批 准 人 ： Approved by 颁 执 行 日 期 Effective Date 替 换 文 件 Replaced For 复 审 日 期 Review Date 分 发 部 门 Distributed to 检 定 菌 种 管 理 程 序 --第 1页检 定 菌 种 管 理 程 序 --第 1页 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 检定菌种管理程序 Management Procedure of Test Strains 页码 Page 2 of 8 1 目的 建立菌种的管理程序，规范菌种的来源、购入、保管、转种传代、存储和领用等方面的要求。确保菌种的溯源性和稳定性；防止试验用菌种因多次传代而失去典型生物学特征发生变异或死亡。保证实验用的菌种形态、生物化学、血清学特性稳定，长期正确使用。从而确保实验的灵敏度和重现性。 2 适用范围 ***药业质检中心检定菌的管理，不适用于生物指示剂（BI）。 3 定义和术语 API 鉴定系统：由试剂条、添加试剂及检索工具等配套形成完整的微生物鉴定体系。试剂条一般由多个微管组成，内含干燥生化基质。API 鉴定原理是基于数值分类鉴定技术。数值鉴定是通过计算反应性状出现的频率来进行的，即将每个凝似菌的性状总出现频率与其凝似菌群中每个菌的性状总出现频率的中和相比较而得。 4 责任 API QC 所有实验人员依据本SOP 规定进行检定菌种的管理。 5 EHS 要求 所有的意外情况，如菌种泄漏或人员受伤，分析员都必须立即向微生物室主管或上级领导报告以便得到及时解决。实验完成后应消毒实验进行的区域，所有接触过阳性菌的器具或物品必须经121 ℃，30min 灭菌处理后方可清洗或弃去。 6 程序 6.1 检定菌的收发 6.1.1 检定菌由 API QC 根据生产、检验、新产品开发需要，向中国药品生物制品检定所、省、市药品检验机构、中国医学菌种保藏管理中心（CMCC）、美国菌种保藏中心（ATCC）系列等国际法定菌种保藏机构。...
