七、实施时间：2006年6月30日杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准一、为规范杭州市乡镇卫生院药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本验收标准。三、《杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准》分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）12项，一般项目22项。四、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。二、本标准适用于杭州市乡镇卫生院“规范药房”的现场验收，同时也是各乡镇卫生院自查和药品监督管理部门日常监管的依据。（2）严重缺陷≥1项，一般缺陷≥0项。（1）严重缺陷0项，一般缺陷＞2项；五、结果评定：1、严重缺陷0项，一般缺陷≤2项，通过现场检查；2、有下列情形之一的，限期整改。六、社区卫生服务中心的“规范药房”按此验收标准执行。项目条款检查内容101 卫生院院长应熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章，对卫生院使用药械的质量负领导责任。*102药品质量管理人员必须具有药士以上（含药士）的药学专业技术职称。103 从事药品验收、保管、养护、配方等直接从事药剂工作的人员，应具有药学中专以上学历或取得职业资格证书。104 卫生院的处方审核人员应当由具有（中）药师以上（含药师）的药学技术人员或者执业药师担任。105 卫生院从事药械人员应当接受食品药品监督管理部门每年组织的药械法律法规培训，并取得培训证书。*106直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准一、人员与培训*201卫生院应制定能保证药械质量的管理制度，内容包括：（一）药品、医疗器械质量管理责任制度;(二)人员健康状况管理制度;(三)药品、医疗器械采购、验收管理制度;(四)药品质量信息管理制度;(五)药品、医疗器械储存、养护管理制度;(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;(七)特殊药品管理制度;(八)各项卫生管理制度;(九)处...
