几种常用 灭菌法 的优缺点及技术参数 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌产物品来说而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL（sterility assurance level）表示预期的无菌保证水平。最终灭菌的产物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌产物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。 灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括： (1)撰写 验证方案 及制定评 估 标 准 。 (2)确认 灭菌设 备 技 术 资 料齐 全 、安 装 正确，并 能处 于正常 运 行 （安 装 确认 ）。 (3)确认 关 键 控 制设 备 和仪 表灭菌设 备 、关 键 控 制和记 录 系统 能在 规 定的参 数 范 围内正常 运 行 （运 行 确认 ）。 (4)采用被灭菌物品或模 拟 物品按 预定灭菌程序进 行 重 复 试验，确认 灭菌效果 各 关键 工艺参 数 符 合预定标 准 ，确定经灭菌物品的无菌保证水平符 合规 定（性能确认 ）。 (5)汇 总 并 完善 各 种 文 件和记 录 ，撰写 验证报 告 。 日 常 生产中，应对灭菌程序的运 行 情 况 进 行 监 控 ，确认 关 键 参 数 （如 温 度 、压 力 、时 间 、湿 度 、灭菌气 体浓 度 及吸 收 的辐 照 剂量 等）均 在 验证确定的范 围 内。灭菌程序应定期进 行 再 验证。当灭菌设 备 或程序发 生变 更 （包括灭菌物品装 载 方式和数 量 的改 变 ）时 ，应进 行 再 验证。 2 产 物 品 的 无 菌 保 证 水 平 与 灭 菌 工 艺 、 灭...
