13-碳酸氢钠片生产工艺规程VIP免费

下载后可任意编辑碳酸氢钠片生产工艺规程目 录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需 SOP 名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件 1 常用理化常数、换算表附件 2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）下载后可任意编辑题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共 14 页第 1 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量5生效日期分发单位质量部 生产部 GMP 办 研发部 片剂车间一、目 的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。三、责 任 者：生产管理人员，各生产车间。四、内 容：1 概述1.1 产品名称【通用名】：碳酸氢钠片【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian1.2 【性状】：本品为白色片1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马 15~60g，牛 30~100g，羊 5~10g，猪2~5g，犬 0.5~2g。1.5 【含量规格】：0.3g1.6 【包装规格】：0.3g/片×100 片/袋×20 袋/中包×10 中包/箱1.7 【有效期】：二年1.8 【贮 藏】：密封，干燥处保存2 处方和依据碳酸氢钠 50kg淀粉 5kg硬脂酸镁 0.15kg10%淀粉浆 适量处方依据 ：《中国兽药典》2024年版一部下载后可任意编辑题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共 14 页第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3．1 工艺流程图：30 万级生产区一般生产区辅料原料检查干燥总混 制 粒称 量 配 料干燥压片分 装 内 包 装 装外包入库检验内包装材料外包装材料润滑剂、崩解剂制浆粘合剂、湿润剂粉碎过筛干燥整粒下载后可任意编辑题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共 14 页第 3 页3.2 环境区域划分：本品生产在 30 万洁净生产区域进行。3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在 30 万级的洁净环境下进行。3....