下载后可任意编辑 质量风险评估报告 ****药业有限公司 二〇一六年二月 质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于 2024 年 5 月 12 日至 15 日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：姓 名部门职务职责***质量负责人组长 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。下载后可任意编辑***质管部经理组员1、起草风险评估方案；2、参加风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。***各部门经理组员参加质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件 1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件 2），找出了质量风险点 48条。下载后可任意编辑三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估量影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性 发生可能性第 1 级稀少（发生频次小于每十年一次）第 2 级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第 3 级可能发生（发生频次...
