医疗器械生产全过程风险管理程序一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。二、适用范围：本制度适用于公司医疗器...

时间:2025-05-25 06:02栏目:行业资料

ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评...

时间:2025-01-31 01:55栏目:行业资料

医疗器械风险管理程序 1．目的：按照“ISO14791 医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。 2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。 3．职责：质管部组织风险管理小组。成员需包括：医...

时间:2025-01-30 01:16栏目:行业资料

完美 WORD 格式医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：专业 知识分享完美 WORD 格式医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风...

时间:2025-01-24 03:30栏目:行业资料

1 目的依据 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。2 适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3 职责3.1 CEO3...

时间:2025-01-24 03:30栏目:行业资料

1 目的依据 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。2 适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3 职责3.1 CEO3...

时间:2025-01-14 07:16栏目:行业资料

1 目的依据 YY/T 0316-2024《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。2 适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3 职责3.1 CEO3...

时间:2024-12-01 07:18栏目:行业资料

文件名称：医疗器械风险管理程序文件编号：实施日期：REV ：01页码： 2/7受控文件名称：医疗器械风险管理程序文件编号：实施日期：REV ：01页码： 3/7受控1、目的本程序依据 ISO14971:2007 对医疗器械产品的要求，规定了与我公司...

时间:2024-11-21 03:16栏目:行业资料