完美 WORD 格式医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：专业 知识分享完美 WORD 格式医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b) 主持评审产品的风险管理过程；c) 批准风险管理计划；d) 批准产品风险管理报告。3.4 技术部a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；专业 知识分享完美 WORD 格式d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.7 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a) 对产品进行风险分析、风险评价；b) 分析、制定风险控制措施；c) 实施、记录和验证风险控制措施；d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e) 建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。3.7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。4 管理要求专业 知识分享完美 WORD 格式4.1 公司风险管理方针a) 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据...
