医疗器械产品风险管理控制程序VIP专享

1 目的依据 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。2 适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3 职责3.1 CEO3.1.1 风险管理方针和目标的制定；3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批；3.2 PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3 其他部门协助 PMO 部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。4 工作程序4.1 实施风险管理活动的人员要求4.1.1 CEO 指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解 YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。4.1.4 对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。4.2 风险分析的基本流程图见附图 1。4.3 风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5 适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6 应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7 针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。4.4 风险管理计划其它要求4.4.1《风险管理计划》是风险管理文档的一部分，必须形成正式文件；4.4.2《风险管理计划》责任...