医疗器械生产全过程风险管理程序一、目的:确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求,规范公司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械产品使用安全。二、适用范围:本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理(以下简称:风险管理)。三、职责:1、总经理1)制度公司风险管理方针;2)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;3)主持公司风险管理评审,评价公司风险管理活动的适宜性,以确保风险管理过程持续有效;4)对公司成立的新产品开发项目组,授权管理者代表批准《风险管理报告》;2、管理者代表:1)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;2)对公司风险管理活动进行督导。3、技术部:1)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督;2)主持评审产品的风险管理。4、项目管理小组负责人:1)制定《医疗器械风险管理计划》(以下简称:风险管理计划);2)组织风险管理小组实施风险管理活动;3)跟踪相关活动,包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈;4)组织风险管理过程评审,编写风险管理报告;5)整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。5、风险管理小组:所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。1)对产品进行风险分析、风险评价;2)制定风险控制措施;3)实施、记录和验证风险控制措施;4)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价;5)建立和保存风险管理文档;6、产品负责人:1)负责落实生产过程风险控制的各项措施,确保将风险管理落到实处;2)收集产品生产和产品上市后的信息,并对收集到的信息进行评价,对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现;3)对不可接受的风险采取适当的控制措施,将风险降低到可接受的水平;4)更新风险管理报告。四、风险管理要求:1、风险管理方针1)对本公司所生产医疗器械进行风险管理,只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则(4.2),并未生产新的危害;或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品,才可接受;2)对不能预计损害发生概率的风险,应根据损害的性质评价风险;如果预计损害的严重度是可忽略的,则风险是可以接受的;对于能产生严重后果的风险,必须采取降低风险措施,将风险降低到可接受的水平;3)可接受的风险应是...