医疗器械风险管理程序 1．目的：按照“ISO14791 医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。 2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。 3．职责：质管部组织风险管理小组。成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。 4．术语和定义 设计和开发过程： ×× 5．风险管理的流程 见附件 1。 6．风险管理计划 应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。 风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。 7．设计和开发阶段的风险管理 设计开发阶段的风险管理应包括产品整 个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下 时机 进 行 相应的风险管理过程，并保存 风险管理文档。 7.1 第 一次 风险分析 ： 在产品“设计开发的策划（ 可行 性分析 ）”阶段由 调 研 小组进 行 第 一次 风险分析 。第 一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971 附录C 中的问题进行回答；如果是IVD 产品，要回答附录H 的问题。并根据问题结果，进而按照附录E 列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。 7.2 第二次风险分析： 在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。 回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。 采用DFMEA （表格样式见表 1）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 根据上述分析结果，确定继续采取风险控制措施的...
