《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第 24 号 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 ( 暂行 ) 于 2000 年 8 月 17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。 二○○○年十月...

时间:2025-05-17 11:14栏目:行业资料

广东省医疗器械经营企业换证自查表 项目编号 审 查 内 容自查备注1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大...

时间:2025-04-16 11:17栏目:行业资料

无菌医疗器械医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械发布时间:2024-07-15 09：25 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 662第一部分 范围和原则1。1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理法律规范的特别要求。1。...

时间:2025-04-11 13:35栏目:行业资料

无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度1. 目的为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理法律规范（试行）》、《医疗事故...

时间:2025-04-11 13:35栏目:行业资料

一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度 为加强医院一次性无菌医疗器械购入、使用及销毁工作，特制定本制度. 一、无菌器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入. 二 、与经营企业的销售人员签定购销合同...

时间:2025-04-09 10:02栏目:行业资料

一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 验证名称：一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证.2 验证目的： ...

时间:2025-04-09 10:02栏目:行业资料

一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 ［150］合格分[120］1。1体系文件1 。 企 业 应 按YY0033、GB/T19001和YY/T0287 标准要求...

时间:2025-04-09 10:02栏目:行业资料

无菌医疗器械医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械发布时间：2024-07-15 09:25 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 662第一部分 范围和原则 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理法律规范的特别要求。 无菌...

时间:2025-04-02 11:18栏目:行业资料

无菌医疗器械生产质量管理法律规范检查要点指南（2024 版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关法律规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理法律规...

时间:2025-04-02 11:18栏目:行业资料

精品文档---下载后可任意编辑一次性无菌医疗器械质量若干问题调查与讨论的开题报告一、选题背景及讨论意义一次性无菌医疗器械广泛应用于医疗卫生行业，它的使用方便、卫生、无需反复消毒等特点，成为医护人员的重要工...

时间:2025-02-12 09:10栏目:行业资料