一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 ［150］合格分[120］1。1体系文件1 。 企 业 应 按YY0033、GB/T19001和YY/T0287 标准要求编制 阐 明 其 编 制 质量 方 针 并 描 述 其质 量 体 系 的 质 量手册。1 。 检 查 质 量 手册，没有质量手册或 质 量 方 针 扣 5分 ， 缺 YY/T0287或 YY/T0288 的 专用 要 求 内 容 扣 3分。52. 质 量 体 系 要 素至 少 应 包 括 ： 管理 职 责 、 质 量 体系 、 合 同 评 审 、文 件 和 资 料 控制 、 采 购 、 产 品标 识 和 可 追 溯性 、 过 程 控 制 、检 验 和 试 验 、 检验 和 试 验 设 备 、检 验 和 试 验 状态 、 不 合 格 品 的控 制 、 纠 正 和 预防 措 施 、 搬 运 —贮 存 — 包 装 — 防护 和 交 付 、 质 量记 录 的 控 制 、 内部 质 量 审 核 、 培训、服务.应按上述 要 素 要 求 建 立程序文件。2 。 检 查 程 序 文件，缺一个文件扣5 分，缺两个以上（包括两个)扣 10分。103. 应 根 据 程 序 文件 的 要 求 编 制 相应 的 能 确 保 质 量体 系 有 效 运 行 和控 制 的 文 件 和 规定 ， 并 形 成 记录。3。随机抽查三份程序文件，核查其相关的第三层次文件和质量记录，如一个程序文件中涉及的第三层次文件和记录不齐全扣 5分，两个文件不齐全扣 10 分。10项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1.2质量手册1。质量手册应清楚 地 描 述 企 业 质量 体 系 ， 阐 明 由企 业 最 高 管 理 者以 文 件 形 式 颁 发的 质 量 方 针 、 质量 目 标 和 对 顾 客的质量承诺。1。检查质量手册或文件是否由企业最高管理者以文件形 式 颁 布 质 量 方针、质量目标和对顾客的质量承诺的内容 ,缺一项扣 3分 ， 缺 两 项 扣 5分.52。各级人员都能理 解 和 贯 彻 质 量方针.2。随机指定不少于 5 名管理人员座谈,按评分系数规定评分。53 。 质 量 目 标 明确、可操作性强,在 相 关 职 能 和 层次 上 得 到 分 解 落实.3.随机抽查 3 个职能部门质量目标的分解落实情况,按评 分 系 数 规...
