一次性使用无菌医疗器械混装EO验证方案

一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 验证名称：一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证.2 验证目的： 确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性.3验证项目:负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。4验证类别:此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认，即工艺验证。5验证依据:欧盟 EN550《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》（和国家 GB18279—2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。6验证方案适用灭菌产品:一次性使用无菌医疗产品。7参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心.8验证实施部门: 技术、灭菌车间、检测中心.9 验证文件资料保管部门：技术、检测中心.10 验证场所：灭菌车间、检测中心11 验证小组的构成 根据GB18279—2000和EN550的标准规定,确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了《实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表》。见下表：验 证 小 组 成 员 名 单组 长XXX主 管方案制定技 术 验证实施组 员XXX计量管理技 术 验证实施组 员XXX设备管理灭菌车间验证实施组 员XXX设备操作灭菌车间验证实施组 员XXX助 工生物检测检测中心验证实施组 员XXX助 工化学检测检测中心验证实施12 收集文献资料需收集：⑴ 灭菌器及相关设备的主要技术资料.⑵ 计量器具的相关的合格证明材料.⑶ 环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料.⑷ 灭菌产品的技术文档及图纸。a.所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用(用户）单位妥善保管、存档. b。建立《实施环氧乙烷混合灭菌验证附件资料明细表》。13 计量器具的校验灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、湿度表、计时器及相应的传感器,在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性，其精度符合等级要求.计量器具必须在规定的检定周期内使用。建立《HDX 系列 EO 灭菌器验证计量器具确认表》和《灭菌器计量器具文件资料验证明细表》。14 工艺验证申请 由技术提出申请，报请经理批准。成立验证小组,然后由验证小组 制定...