时间:2025-02-04 02:17栏目:行业资料

时间:2024-12-20 11:52栏目:行业资料

— 1— 附件 人体生物等效性试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequ iv alence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceu tics Classific...

时间:2024-12-20 11:52栏目:行业资料

时间:2024-12-14 12:24栏目:行业资料

2014 年 FDA 新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国 FDA 在 2013 年 12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及 2014 年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生...

时间:2024-12-14 11:59栏目:行业资料

时间:2024-11-23 14:32栏目:行业资料

1生物等效性试验生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物等效...

时间:2024-11-14 03:11栏目:行业资料