1下载后可任意编辑2024 年江西省药品安全监管工作要点2024 年全省药品安全监管工作总体要求是：以保障药品安全为目标，严厉打击违法违规行为；以实施新修订药品 GMP 为契机，提高药品质量保障水平；以加强制度建设为内容，全面落实药品安全责任；以提高监管人员素养为着眼点，不断强化安监队伍建设。（一）加大监督检查力度，保持打击违法违规行为的高压态势1、深化挖掘药品安全风险点，提高监管工作效率。将保安全作为今年安监工作的主要目标，吸取铬超标胶囊事件的深刻教训，强化风险监测和分析，提高甄别药品安全潜在风险和影响因素的能力对带有区域性、系统性的问题要及时发现，有效防范，让风险消除在萌芽状态，争取工作的主动。2、加强对重点企业、重点环节的监督检查。继续加大监督检查力度，加强对注射剂类药品生产企业、提取物生产企业、药品（提取物）委托加工企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的监管。针对原辅材料购进和使用两个关键环节，严查以化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材和提取物及医疗机构制剂未按规定检验违法违规行为。3、加强基本药物质量监管。完善基本药物招投标备案制度，全面掌握辖区内生产企业基本药物中标情况，实时分析中标信息，对疑似低价中标品种要进行跟踪检查，杜绝不法企业的掺劣使假行为按属地监管原则，委托加工药品（提取物）的质量由受委托方所在地药监部门负责监管。4、开展 GMP 跟踪检查。各设区市局对辖区内企业的跟踪检查覆盖率达 100%，其中飞行检查不少于 20%。对重点企业、仅取得《药品生产许可证》但未通过药品 GMP 认证的企业或生产线、长期停产或半停产企业，每半年至少检查于一次。5、严厉打击违法违规行为。对在监督检查中发现的企业违法违2下载后可任意编辑规行为，必须依法予以严肃处理，并及时报告省局，起到打击一起教育一片的目的。（二）全力推动新修订药品 GMP 实施工作，促进医药产业升级和药品质量的提高。6、坚持“标准不降低、时间不延长”的总体要求，扎实推动新修订 GMP 实施。2024 年 12 月 31 日无菌药品生产企业必须取得新修订药品 GMP 认证证书，否则，从 2024 年起，不得进行药品生产活动。7、积极宣传并做好各项鼓舞政策的落实。以国家四部委联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理法律规范促进医药产业升级有关问题的通知》为契机，积极争取当地政府的支持，协调各方，用足用好...
