第 1 页 共 9 页下载后可任意编辑7**00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应
企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本法律规范及其他法规文件的规定，并符合企业实际
126**05805企业计算机系统应当有符合《法律规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库
企业管理实际需要的应用软件应符合《法律规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要
企业应建立质量管理基础数据库等相关数据库
8*00702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明
10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审
企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告
有以下情况，应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；（6）质量管理文件重大修订；（7）机构调整；（8）工作流程发生改变；（9）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时
82*04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核
计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定
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应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格根据
