下载后可任意编辑2024 版 ISO9001 标准修订的主要变化1、新版标准用“产品和服务”替代了 2024 版中的“产品”。变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。特别是谈到监视、测量的时候，人们立即就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。所以，新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”。2、对最高管理者提出了更多的要求。3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2024 版中的“采购”，包括外包过程。在 2024 版标准中，条款 4.1 体现了“外包过程”，条款 7.4 是关于“采购”，新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。新版标准条款8.4 列举了所有的外部提供形式。4、用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”、目前看来，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代，我国审核员应注意面对企业管理系统 IT 化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。5、新的条款 4.1“理解组织及其环境”。每个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可猎取性。内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。还有其决策结构，假如一个组织是由成千上万的股东来做决策，那个这个决策的过程就会非常缓慢。所以，组织和组织之间有很大的不同。简言之，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点。或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织。6、条款 4.2“理解相关方的需求和期望”。顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。7、强调“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并实行相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个标准里。因此，预防措施贯穿于整个标准。风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求我们从受不确定性影响的事物中，是有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。基于风险的思维到什么程度，取决于这个组织所处...
