下载后可任意编辑PLYY-质量管理体系文件计算机系统管理制度一、目的 设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。二、依据 2024 版《药品经营质量管理法律规范》和配套文件《附录 2》等相关规定。三、适用范围 适用于公司通过设置计算机管理系统，能够覆盖公司进、存、销、运全过程的质量控制功能。确保各项质量控制功能的实时和有效。四、内容（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务；2.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复文件名称 计算机系统管理制度文件编号PLYY-QM-001-2024-01起草部门 质量管理部执行日期 2024-05-01起草人 胡志伟 审核人 容伟琪 批准人 段林生 变更记录：新制订变更原因： 新制定下载后可任意编辑核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。4.有符合《法律规范》和配套文件《附录 2》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（二）公司负责信息管理部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责（信息管理）一：1.负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护；2.负责系统数据库和数据备份；3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4.负责系统程序的运行及维护管理；5.负责系统网络以及数据的安全管理；6.保证系统日志的完整性；7.负责建立系统硬件和软件管理档案。职责（质量管理）二：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定；下载后可任意编辑5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。（三）计算机系统对各类记录和数据的管理1.采购安全、可靠的方式存储、备份；2.按日备份数据。3.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4.记录和数据的保存时限，保存期限 5 年。（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。1.质量管理基础数据包括：供、销货单位、经营品种，供、销货单位人员资质及提货人员资质等...
