工 艺 验 证 方 案 本公司产品XXXXX 是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及 QC 检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了 ICH Q7A 的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 部门 人员 职责 质量管理部 生产技术部 设备工程部 生产车间 QC 检验室 方案制订 部门 签名 日期 质量管理部 生产车间 生产技术部 QC 检验室 方案审核 部门 签名 日期 质量管理部 生产技术部 方案批准 部门 签名 日期 质量负责人 目 录 1. 基本情况 ....................................................... 4 1.1. 概 述 ........................................... 4 1.2. 生 产 工 艺 ....................................... 4 1.2.1. 生 产 工 艺 流 程 图 ................................ 4 1.2.2. 生 产 工 艺 的 详 细 描 述 ............................ 4 1.2.3. 关 键 工 艺 步 骤 和 参 数 ............................ 4 2. 验证目的 ....................................................... 5 3. 验证前提 ....................................................... 5 3.1. 工 艺 环 境 包 括 公 用 系 统 情 况 ....................... 5 3.2. 工 艺 设 备 情 况 ................................... 5 3.3. 所 用 原 辅 料 和 包 装 材 料 情 况 ....................... 5 3.4. 所 用 文 件 的 准 备 情 况 ............................. 6 3.5. 人 员 情 况 ....................................... 6 4. 验证方案 ....................................................... 6 4.1. 验 证 计 划 ....................................... 6 4.2. 第 一 步 反 应 （ 生 产 XXXXX 粗 品 ） 的 验 证 （ 应 包 括 所 有 重 点考 察 的 生 产 关 键 参 数 、结晶、离心、干燥） .............. 6 4.2.1 第 一 步 反 应 （ 生 产 XXXXX 粗 品 ） 关 键 工 艺 参 数 验 证 .... 6 4.2.2 第 一 步 反 应 收率情 况 验 ...
