目录一、BQ-1000 型糖衣机验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4 设备确认4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 设备验证周期的确认6 验证结果评定7 验证实施计划二、BQ-1000 型糖衣机验证报告三、BQ-1000 型糖衣机验证证书文件名称BQ-1000 型糖衣机验证方案共 17 页文件编号AX-YZ—075003-01起草部门起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间文件名称BQ-1000 糖衣机验证方案文件页码第 2 页共 18 页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期下载后可任意编辑1.验证目的：验证 BQ-1000 型糖衣机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及 GMP要求。2.职责及工作2．1 验证小组人员名单2.2 职责和工作内容2.2.1 设备部：负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。编制设备标准操作、使用维护保养规定。2.2.2 品质部：QA 负责核查生产部提供的工艺技术参数。②（2QC 负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。2.2.3 生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。2.2.4 生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作参加部门职务人员设备部副经理纪振平生产部经理刘清池品质部副主任高立鹏车间主任张双会文件名称BQ-1000 糖衣机验证方案文件页码第 3 页共 18 页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期下载后可任意编辑3. 设备基本情况BQ-1000 型糖衣机，是宝鸡中药机械厂生产对丸剂进行外层包糖衣，着色和打光之用。本机器具有运转灵活，轻便、密封可靠、噪音小、体积小、重量轻、结构紧凑、维修、操作方便。并带有鼓风电炉等附加设备，可根据不同要求，调节风量、可供冷风、热风等优点。4．验证步骤及方法4．1 安装确认4．1．1 认证办组织验证组人员学习设备验证方案。4．1．2 因设备移装要求按《设备开箱验收、安装调试及移交程序》要求开箱检查此设备，确认其与预确认方案相符，并填写设备开箱检查确认记录。4．1．3 按装箱单检查箱内的随机附件、备件、合格证和技术文件等物品是否齐全，填写设备开箱验收记录。4．1．4 仔细检查设备的安装位置、安装地面要平整，糖衣机周围要留有适当空间以便操作，维修、保养。电气线路及控制装置的连接情况，因热风电源为 220 伏，故工作接零...
