下载后可任意编辑GSP认证操作要点温旭民2024年4月 · 山东监督实施GSP目标的深化监督实施GSP认识的提升监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性确保人民群众用药安全、有效才是最终目标GSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求对药品流通模式的进展导向 扶持规模化 推动集约化 支持现代物流 鼓舞零售连锁明确药品经营企业的责任与义务保障人民群众用药安全有效保证药品供应的稳定及时主动法律规范药品流通秩序承担政府药品战略储备与应急GSP认证检查方法改进全面核查商流、物流、资金流注重账、货、票追踪检查重点核查计算机信息管理系统数据核实企业实施GSP的有效性现行GSP检查条款的把握 旧法律规范、新认识 旧标准、新理解下载后可任意编辑 旧条款、新方法检查员需强化的专业知识企业计算机信息管理系统 ERP 、 WMS财务基础知识 发票管理、资金往来、基础帐目现代物流基础知识 物流流程、物流设备、物流管理第一节 制度与管理药品经营方式（*0401）药品经营方式，指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条药品经营范围药品经营范围（（**04010401））药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 药品经营企业经营范围的核准（一） 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂血清血液制品药品经营企业经营范围的核准（二）麻醉药品 下载后可任意编辑第一类精神药品 第二类精神药品原料药第二类精神药品制剂 医疗用毒性药品放射性药品蛋白同化制剂、肽类激素 企业质量领导组织的职责（0502） 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权企业质量管理体系的构建企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果质量管理机构图质量管理机构图（（**06010601））质量管理文件的控制内容 1.确保文件于发...
