下载后可任意编辑 gsp 认证整改报告 ***字[2024]第 10 号 关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2024 年 7 月 3 日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的 GSP 认证现场检查，检查组检查人员仔细负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 GSP 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 GSP 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决下载后可任意编辑了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间： 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工仔细排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。 经过公司全体员工的仔细排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：*** *** 整改时间： 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 GSP 管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。下载后可任意编辑 整改责任人：***...
