下载后可任意编辑一、质量管理文件1、质量管理文件与企业经营范围不匹配
如：无特别药品经营范围，企业制定特别药品管理制度
又如：企业有中药饮片经营范围，却无相应质量管理文件支撑等
2、质量管理制度与企业机构设置不匹配
3、质量管理文件的起草、修订、审核全部由质量管理部包办与制度文件规定不一致；均未经过规定的人员签字确认
4、质量管理文件未注明版本号及编号；5、过期文件没有作废的标记；6、企业在发放签收质量文件时，未能保证相关岗位获得质量文件
7、验收工作现场，有非现行版质量管理文件
二、组织架构1、组织架构图与实际组织状况、名称不一致；与职责文件不匹配
2、组织机构不能全面覆盖药品质量管理过程，特别是对零售门店的管理；委托配送企业对采购，门店请货的管理
3、刻意隐藏销售部门
如组织架构中有销售一部、二部，实际还有三、四部，计算机系统中留有痕迹
4、组织架构与企业质量管理文件不匹配；与 ERP 软件账套管理角色分配不匹配
下载后可任意编辑三、人员与培训1、企业负责人不熟悉药品管理相关法律法规，特别不知道质量管理部门的职责
2、傀儡式企业负责人
许可证上的企业负责人是符合准入条件，不参加药品经营
参加药品经营的实际操作者，不符合准入条件
3、质量负责人、质量机构负责人不参加质量管理工作，形同虚设
只是符合人员资质要求
4、企业采购员不具备药学中专或相关学历要求；5、培训档案中未将培训教材归档；6、培训内容缺少法律法规、质量管理文件、药学专业知识等相关内容
7、企业未建立健康档案
四、设施设备1、企业未对温湿度监测系统进行验证或者全权委托供应商
2、企业未对冷链系统进行验证
3、验证的内容不符合附录要求
4、缺少验证标准、验证操作规程
5、企业缺少冷链验证管理制度，缺少冷链验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施
下载后可任意编辑6、未实行措施防止未经批准的人员进入库区
