下载后可任意编辑**医药零售商店文件1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯彻药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3.适用范围：适用于要企业各类相关文件的管理。4.控制程序：企业各质量管理文件的编制、修订、撤销以及检查、考核等统一由质量管理负责人负责，各岗位协助、配合其工作。(1)文件的编制、修订：① 质量管理体系文件含质量手册类（规章制度、工作标准类）、质量职责类、质量管理工作程序与操作方法类以及质量记录类。② 质量管理体系文件的编制工作由质量管理负责人组织起草。③ 质量管理体系文件发生以下状况时，应对其进行相应内容的调整、修订。A、质量管理体系需要改进时；B、有关法律、法规修订后；C、组织机构职能变动时；D、使用中发现问题时；E、经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。④ 文件编码的要求：为法律规范内部管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理。A、文件编号由 3 个英文字母（店代码）与文件类别 2 位加文件流水号组成，如本篇为.QP-01。B、店代码：C、文件类别：质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。D、文件编号一经启用，不得随意更改。(2)文件的检查、考核① 检查、考核的一般方式一是岗位自行检查、考核。岗位应定期组织制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行并纳入考核奖惩；二是专业检查、考核。由质量负责人牵头组织，进行专项制度执行情况检查，查出的问题要进行梳理，制定整改方案，下达整改任务书，明确整改责任人和整改期限，整改情况应与部门考核奖惩挂钩；文件名称：质量管理体系文件控制程序编号：QP01起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1下载后可任意编辑② 检查、考核的办法：检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可实行以下四种方法：A、一是记录资料检查法。查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况；B、二是现场观察法。现场观察职工的操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工作环境，职工的精神面貌...
