下载后可任意编辑HVAC 系统验证方案1 适用范围本标准适用于车间 HVAC 系统的验证。2 职责设备动力科：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。质量部 QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 概述HVAC 系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个 HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级或三十万级洁净等级要求。公司空调系统分为 KJ-1 和 KJ-2 两套系统，采纳在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温柔加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1 系统采纳广东惠州大金三石空调有限公司的 CUW100B5Y 型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的 FOZ40 型组合式空调器，控制整个三车间洁净区。KJ-2 系统空调设备采纳广州日立冷机有限公司的 RCU40S 型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ12 型组合式空调器，控制整个二车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采纳初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采纳初、中效过滤后进行全排，不使用回风。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。4 内容4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3 设备的材质应符合工艺和 GMP 要求。下载后可任意编辑4.1.4 设备的性能能达到设计要求。4.1.4.1 降温、升温能力应符合十万级或三十万级洁净要求(18-26℃)。4.1.4.2 加湿、除湿能力应符合十万级或三十万级洁净要求(湿度 45%-65%RH)。4.1.4.3 净化能力应符合十万级或三十万级洁净要求。4.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。4.1.6 所有设备购置执行《设备前期管理程序》。4.1.7 HVAC 系统设...
