gmp检查缺陷项目整改报告VIP免费

1gmp 检查缺陷项目整改报告篇一：GMP 认证现场检查缺陷项整改报告目录1、现场检查缺陷项描述及原因分析21.1主要陷项（2 项）描述及原因分析21.2一般缺陷项（15 项）描述及原因分析62、风险评估7施3、整改措况4、11整改情142药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告XX 年 8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX 年 11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX 年 1 月 28 日至 31日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进行了 GMP 认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。1、主要缺陷项（2 项）描述及原因分析1.1主要缺陷项（2 项）描述及原因分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71 条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集3团有限公司生产的。1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120201 批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223 条）”检查检验记录时，批号为 107-120201 批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC 人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC 人员未认识红外鉴别的重要性。1.2一般缺陷项（15 项）描述及原因分析1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80°C）挥发油进行含量检测对比。未对水系...