充 装 要 素 控 制 1.文件控制 建立《文件控制程序》由办公室对文件的形式、批准、标识、登记、发放、使用、更改、作废、回收及销毁进行控制，防止文件的非预期使用。 1.1 控制范围包括2.1 所列内部文件和外来文件及其计算机软件和音像制品。外来文件包括法律、法规、完全技术规范、标准，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。 1.2 质量保证手册分“受控”和“非受控”两种，“受控”文件发内部使用；“非受控”文件提供给认证方、用户及其他相关方面审核。 1.3 文件的形成和批准权限： ——质量保证手册由质保工程师指定的部门（办公室）编制，质保工程师审核，经理批准； ——程序文件和管理制度由主管部门编制，部门负责人审核，质保工程师批准； ——标准性工艺文件、检验作业文件由专业工程师编制，技术部门审核，质保工程师批准； ——其他作业性文件由专业人员编制，专业工程师审核，部门负 责人批准。 1.4 必要时应对文件进行评审与更新，并再次批准。文件的更改应由原编制人员进行，原批准人批准，如因特殊情况有变动时，应予以授权，并取得相应资料。 1.5 通 过 文件的首 页 标识文件的使用处 可 获 得适 用文件的有效 版 本 。 1.6 文件的发放部门确 保文件的使用处 可 获 得适 用文件的有效 版 本 。 1.7 受控文件不 得损 毁、涂 改，保持 清 晰 ，易 于 识别 。 1.8 外来文件应进行编号 、登记、并控制其更改发放和回收。 1.9 作废或失效文件应予以标识、回收，若因积累知识或法律关系而保留时，应隔离存放。 1.10 作废或失效文件在监控下销毁。 2.1 记录控制 质量记录是文件的特殊形式。建立《质量记录控制程序》由办公室对记录形成、保管予以控制，确保在适当时期保持完整的、证明质量保证体系有效运行、产品质量符合要求及用于追溯的记录。 2.1 受控的质量记录应按规定的格式书写或打印形成； 2.2 受控范围包括： ——进货产品质量证明文件 ——进货过程、最终产品检验试验记录和报告 ——过程确认记录； ——质量评审记录、备忘录； ——不合格记录； ——质量保持体系运行记录。 2.3 受控记录应明确收集、标识、贮存、保护、检索、保存期及处置的责任和程序，保持记录的清晰，易于识别和检索； 2.4 记录包括文字记录、计算机软盘、光盘和其他电子媒体、照片和照样。 2.5 记录保存分五年、十五年及永久三类； ——五年期：除管理评审以...
