下载后可任意编辑附件 1北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)（征求意见稿）第一条 为强化北京市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）质量第一责任人意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）、《医疗器械生产质量管理法律规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 64 号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。第二条 北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条 本制度所称管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的高级管理人员。第四条 北京市食品药品监督管理局负责指导本制度在全市生产企业的实施；各区县局、直属分局负责本制度在辖区生产企业的落实，并负责对管理者代表的登记、培训和管理工作。第五条 生产企业应当以书面形式确定管理者代表，并明确其职责和权限进行授权。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表根据本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条 管理者代表由生产企业负责人从本企业内部最高管理层中确定，并应当具备以下基本条件：（一）遵纪守法、实事求是、诚实守信；（二）具有良好的职业道德，3 年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（三）取得内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门根据规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（四）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有 3 年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有 3 年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。第七条 管理者代表应当积极参加各类学习和培训活动，及时掌握医疗器械相关法律、法规，不断提高质量管理能力，并且在生产企业质量管理活动中至少承担以下职责 （一）贯彻执行医疗器械的法律、...
