为 了 全 面 的 控 制 药 品 经 营 过 程 中 的 质 量 管 见 险 ， 防 止 在 药 品 采 购 、 储 存 、 销 售 、 运 输 过 程 中 浮 现 风 险 点 ， 保 证 药 品 入 库 、 储 存 及 销 售 的 质 量 。 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 (卫 生 部 90 号 令 )。 合 用 于 公 司 所 经 营 药 品 其 质 量 风 险 的 评 估 、 控 制 与 审 核 的 管 理 。 质 量 负 责 人 、 质 量 管 理 部 、 采 购 部 、 仓 储 部 、 采 购 部 、 综 合 部 。 1.概 述 1.1 质 量 风 险 ： 是 一 个 系 统 化 的 过 程 ,是 对 产 品 在 整 个 生 命 周 期 过 程 中 ,对 风 险 的 识 别 、 衡 量 、 控 制 以 及 评 价 的 过 程 。 质 量 风 险 管 理 ： 是 对 药 品 整 个 生 命 周 期 进 行 质 量 风 险 的 识 别 、 评 估 、 控 制 、 沟 通 、 回 顾 的 系 统 过 程 ， 运 用 时 可 采 用 前 瞻 或 者 回 顾 。 1.2 质 量 风 险 管 理 要 求 1.2.1 根 据 科 学 知 识 及 经 验 对 质 量 风 险 进 行 评 估 ， 促 进 决 策 的 科 学 化 、 合 理 化 、 减 少 决 策 的 风 险 ， 并 使 生 产 活 动 中 面 临 的 风 险 损 失 降 至 最 低 。 以 保 证 产 品 质 量 ， 消 除 、 降 低 和 控 制 风 险 ， 从而保 障患者 用 药 的 可 靠性和 安全 性。 1.2.2 质 量 风 险 管 理 的 投入 水平、 正式程 度及 方法、 措施、 形式及 形成的 文件应与 存 在 风 险 的 程 度、 水平和 级别 相适应。 风 险 管 理 每一 个 步骤的 重要 性会因不同 的 事 件而有 所 区 别 ， 因此 应在 早 期 对 风 险 进 行 确 认 并 考 虑 如 何 进 行 风 险 管 理 ， 并 根 据 从确 定 的风 险 管 理 程 序 中 得 到 的 事 实 证 据 做 出 最 终 的 决 策 。 在 实 现 确 定 目 标 的 过 程 中 ， 系 统 、科 学 地 将 各 类 不确 定 因素 产 生 的 结 果 控 制 在 预 期 可 接 受 ...
