湖南亚大制药有限公司 2 0 1 4 年度自检计划 1
自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行 GMP 规范，通过定期地 GMP 自检确认公司执行 GMP 的符合性，找出改进机会，实现持续改进
自检依据：药品生产质量管理规范（2010 修订版） 3
内 容： 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于 2014 年9 月-12 月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告
向公司管理层上报自检结果
GMP 办主管：负责自检工作的实施
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目 的整改纠正整改措施的实施和制定
）及自检的时间安排
四、自检范围 公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部
五、自检方式 对文件、记录、现场操作进行检查 六、各自检小组检查内容 （一）自检采用交叉检查的方式
各小组成员由各自检小组长任命组成
（1 ）质量管理自检小组；组长：刘赞辉 （2 ）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉 （3 ）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠 （4 ）物料与产品自检小组；组长：胡普强 （5 ）确认与验证自检小组；组长：刘育平 （6 ）文件自检小组；组长：刘波 （7 ）生产管理自检小组；组长：李星林 （8 ）质量控制与质量保证自检
