新 版 GMP缺 陷 条 款 汇 总 ╳ ╳ ╳ 公 司 的 新 版 GMP不 合 项 大 容 量 注 射 剂 主 要 缺 陷 : ╳ ╳ ╳ 注 射 剂 调 配 工 序 记 录 中 释 配 后 的 体 积 数 与 验 证 后 仪 器 读 数 对 照 表 体 积 数 不 一致,生产部门与 质量 部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,) 一般缺 陷 : 1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条） 2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条） 3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条） 4、D 级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条） 5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条） 6、未对产品召回系 统的有效 性 进行评 估 （第三百零五条）； 7、2011 年 注 射 液的产品年 度 评 价 中 缺少相 关 设备 和 设施的运 行、确 认 等 情况。（第二百六十六条）； 8、大 体积 水 浴 灭 菌 柜 增 加探 头 后，对此 项 变 更 控 制 的处 理 记录中 缺少相 关 的风 险 评 估 ； （第二百四 十二条） 9、配 制 系 统确 认 验 证方 案 内容不完整，未明确 稀 配 液含 量 均 一性 确 认 项 目 的取样方 案 与 可 接 受 标 准 ；（第一百四 十八条） 10、灌 装岗位清场SOP 中 规定，灌 装结 束 后没有使用完的非PVC 膜 材 应 在A 级保护 下 包扎 ，现 场 检查操作 人员未按 SOP 规定执 行。（第一百八十九 条） 11、使用微生物培养 的培养 箱 无温 度 自 动 记录功 能 ，原 始 记录中 仅 记录一次 温 度 。（第二百二十三条） 12、╳╳╳细 菌 未按规定保存，现 场 检查时 放置在2-8 度 冰 箱 内。（第二百二十六条） 13、2012 年 7 月 对工 厂 的自 检范 围 不全 面 ，只 对生产车 间、公 用系 统、仓库进行了 自 检，未对自 检缺陷项 的整改 进行跟 踪 核 实，也未对自 检进行总结 与 评 价 。（第三百零九 条） 新 版GMP 一般 缺陷 案 例 (2012-10-30 07:23:34) 转载▼ 标签： 杂谈 厂房 - 人员可通过生产与包装区域的...
