药企实验室电子数据与审计追踪审核治理规程VIP免费

质 量 治 理 规 程 [文 件 名 ] 实 验 室 电 子 数 据 与 系 统 活 动 日 志 审 核 管 理 规 程 编 制 部 门 ： 质 量 部 颁 发 部 门 ： 质 量 部 起 草 （ 修 订 ） 人 ： 日 期 ： 文 件 编 号 和 版 本 号 ： 编 制 部 门 审 核 人 ： 日 期 ： 原 文 件 编 号 和 版 本 号 ： 质 量 部 门 审 核 人 ： 日 期 ： 页 码 ： 1/3 批 准 人 ： 日 期 ： 生 效 日 期 ： 分 发 单 位 ： 质 量 部 目 的 ： 成 立 实 验 室 电 子 数 据 与 系 统 活 动 日 记 的 治 理 规 程 ， 确 保 所 产 生 的 电 子 数 据 与 系 统 活 动 日 记 都 取 得 审核 和 评 估 。 范 围 ： 适 用 于 查 验 中 心 运 算 机 化 系 统 查 验 仪 器 产 生 的 电 子 数 据 及 相 应 的 纸 质 记 录 、仪 器 审 计 追 踪 活 动 日记 。 责 任 人 ： 质 量 部 负 责 人 、质 量 部 (QC)副 领 导 、查 验 主 管 、查 验 员 责 任 人 职 责 ： 1.质 量 部 负 责 人 ： 催 促 检 查 本 规 程 的 执 行 情 形 ， 可 有 因 或 临 时 发 起 审 核 指 令 。 2.质 量 部 副 经 理 ： 分 派 检 查 人 执 行 电 子 数 据 和 审 计 追 踪 的 审 核 ； 对 纠 正 和 预 防 方 式 进 行 批 准 ； 批 准 审 核 结 果在 审 核 表 单 上 签 名 和 标 注 日 期 。 3.查 验 主 管 ： 每 月 执 行 一 次 电 子 数 据 和 审 计 追 踪 审 核 ， 在 审 核 表 上 记 录 所 有 发 现 的 缺 点 ； 对 不 合 规 项 提 出 误差 调 意 见 ； 对 误 差 进 行 纠 正 和 预 防 ； 对 审 核 表 进 行 归 档 ； 审 核 完 成 后 在 检 查 表 单 上 签 名 和 注 明 日 期 。 4.系 统 治 理 员 （ IT）： 为 审 核 员 分 派 执 行 电 子 记 录 和 审 计 追 踪 审 查 活 动 所 需 要 的 权 限 。 5.查 验 员 ： 全 面 配 审 核 ， 对 检 查 中 觉 察 的 误 差 进 行 调 查 和 纠 正 预 防 方...