新大陆制药 P14-1-021 目录1. 目的 . .................................................................. 3 2. 范围 . .................................................................. 3 3. 职责 . .................................................................. 3 4. 定义与缩略语 . .......................................................... 3 4.1 定义 ................................................................ 3 4.2 缩略语 .............................................................. 3 5. 参考文件 . .............................................................. 4 6. 设备概述 . .............................................................. 4 6.1 功能 . ............................................................... 4 6.2 各功能段功能描述 . ................................................... 4 6.3 冷水系统 . ........................................................... 5 6.4 加湿系统 . ........................................................... 5 7. 设计确认前准备 . ........................................................ 5 7.1 风险评估分析表 . ..................................................... 5 7.2 人员培训确认 . ....................................................... 5 7.3 文件确认 . ........................................................... 6 8. 确认的实施 . ............................................................ 6 8.1 空气处理机组的确认 .................................................. 6 山东新大陆制药有限公司空气净化系统设计确认方案起草人年月日审核人年月日批准人年月日会签人：共 15 页执行日期年月日新大陆制药 P14-1-022 8.2 洁净级别的确认 ...................................................... 6 8.3 风管的确认 .......................................................... 7 8.4 控制系统确认 ........................................................ 7 8.5 设备公用配套条件确认 ................................................ 7 8.6 偏差管理 ...............
