下载后可任意编辑纯化水日常监控及检测管理制度一、目 的:建立纯化水日常监控及检测管理制度,加强管理,确保纯化水质量。二、适用范围:适用于纯化水的日常监控及检测。三、责 任 者:质量部检测人员、纯化水制备岗位操作人。四、管理制度:1、纯化水制备岗位的日常监控:1.1 上岗时,随时检查纯化水生产线各部件的运行情况,确保纯化水生产线的正常运转。1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据(进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级 RO 进水电导、出水电导为一级 RO 产品水的电导,终端水质为 EDI 出水后的电阻),并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录,见《纯化水制备岗位操作记录》。1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量部统一配制,交给纯化水制备岗位使用。1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为 2024 版《中国药典》二部。1.4.1 酸碱度:取纯化水 10ml,加甲基红指示液 2 滴,不得显红色;另取纯化水 10ml,加活一香草酚蓝指示液 5 滴,不得显蓝色。1.4.2 氯离子:取纯化水 50ml,加硝酸 5 滴与硝酸银试液,不得发生浑浊。1.4.3 氨:取本品 50ml,加碱性碘化录钾试液 20ml,放置 15 分钟,如显色 , 与 氯 化 铵 溶 液 ( 取 氯 化 铵 31.5mg , 加 无 氨 水 适 量 使 溶 解 并 稀 释 成1000ml)1.5ml,加无氨水 48ml 与碱性碘化录钾试液 2ml 制成的对比液比较,不得更深。1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制,并每 2 小时作一次记录,见《纯化水生产线操作数据记录》。2、 质量部的检测:2.1 纯化水生产线正常运转投入使用后,质量部每 7 天做一次纯化水检测,包括微生物含量。取样时,纯化水送水总口,回水总口,纯水箱每次取样,各使用点随机轮换取样,每次取 5 个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后,质量部做一次检测,包括微生物含量。2.3 每要求质量部检测时,由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量部。2.4 纯化水的检测结果必须符合 2024 版《中国药典》二部纯化水的标准。假如某项不合格,则需重新在该取样点取样再做该项,直至合格。2.5 质量部每月对纯化水的进水(饮用水)进行一次水质检测,其结果要求符合 2024 版《中国药典》二部饮用水的标准。下载后可任意编...