下载后可任意编辑纯化水日常监控及检测管理制度一、目 的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。三、责 任 者：质量部检测人员、纯化水制备岗位操作人。四、管理制度：1、纯化水制备岗位的日常监控：1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级 RO 进水电导、出水电导为一级 RO 产品水的电导，终端水质为 EDI 出水后的电阻），并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》。1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为 2024 版《中国药典》二部。1.4.1 酸碱度：取纯化水 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取纯化水 10ml，加活一香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。1.4.2 氯离子：取纯化水 50ml，加硝酸 5 滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。1.4.3 氨：取本品 50ml，加碱性碘化录钾试液 20ml，放置 15 分钟，如显色 ， 与 氯 化 铵 溶 液 （ 取 氯 化 铵 31.5mg ， 加 无 氨 水 适 量 使 溶 解 并 稀 释 成1000ml）1.5ml，加无氨水 48ml 与碱性碘化录钾试液 2ml 制成的对比液比较，不得更深。1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每 2 小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》。2、 质量部的检测：2.1 纯化水生产线正常运转投入使用后，质量部每 7 天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取 5 个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量部做一次检测，包括微生物含量。2.3 每要求质量部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量部。2.4 纯化水的检测结果必须符合 2024 版《中国药典》二部纯化水的标准。假如某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。2.5 质量部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质检测，其结果要求符合 2024 版《中国药典》二部饮用水的标准。下载后可任意编...
