文件名称：定期平安性更新报告标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2021 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立与公司上市药品有关的、标准的定期平安性更新报告〔PSUR〕撰写和提交等 工作流程适用范围适用于公司现有已取得药品批准证实文件制剂品种定期平安性更新报告的撰写和 提交.责任药品不良反响监测与报告专职人员、其他药品平安委员会成员.内容1 .根本要求1.1 公司药品不良反响监测与报告专职人员应对公司上市药品的不良反响报告和监测资 料进行定期汇总分析,汇总药品平安性信息,进行风险和效益评估,撰写和提交?药品 定期平安性更新报告?.1.2 定期平安性更新报告的撰写参考由国家药品不良反响监测中央负责制定的?药品定 期平安性更新报告撰写标准?.2 .准备第 1 页共 14 页2.1 文件治理员负责提供国家法定药品质量标准和公司药品批准证实文件〔包括药品注 册批件、再注册批件及补充注册批件〕2.2 质量保证部提供经核准的药品说明书及国家局公示信息,提供药品召回情况,召回 原因.2.3 假设在报告期内修订了药品说明书中的平安性相关内容,包括适应症〔功能主治〕、用 法用量、禁忌症、考前须知、药物不良反响或药物相互作用等,应详细描述相关修改内 容,明确列出前后修改的内容.2.4 仓库及销售部负责统计并提供药品上市情况、销售情况和退货情况,统计药品上市 量.2.5 研发人员提供药品上市前研究情况.3 .撰写3.1 药品不良反响监测与报告专职人员首先将各部门提供的相关资料汇总和统计.3.2 药品不良反响监测与报告专职人员负责撰写药品平安性信息分析内容,包括汇总的 文献和反响数据分析.3.3 上述文件于 20 日内汇总至药品平安委员会.4 .质量限制?定期平安性更新报告?的主要内容包括：药品根本信息、国内外上市情况、因药品安 全性原因而采取举措的情况、药品平安性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不 良反响报告信息、平安性相关的研究信息、其他信息、药品平安性分析评价结果、结论、 附件.4.1 药品根本信息本局部介绍药品的名称〔通用名称、商品名称〕、剂型、规格、批准文号、活性成 分〔处方组成〕、适应症〔功能主治〕和用法用量.4.2 国内外上市情况本局部简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括：4.2.1 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等4.2.2 药品批准上市时...
