新版 GMP车间洁净度级别及监测A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。C级和 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁 净 度 级别悬浮粒子最大允许数 / 立方米静态动态(3)≥0.5 μ m ≥5.0 μ m(2)≥0.5 μ m ≥5.0 μ m A级(1)3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900 C级352000 2900 3520000 29000 D级3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认 A级洁净区的级别， 每个采样点的采样量不得少于1 立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8 ，以≥5.0 μ m的悬浮粒子为限度标准。 B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7 和 ISO 8 。对于 D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8 。测试方法可参照 ISO14644-1。（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0 μ m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A 级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0 μ m的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（三）在 B 级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B 级洁净...
