1 新磁疗产品注册技术审查原则一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。 利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求。（一）产品名称的要求产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。如有商品名称， 名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，名称宜由汉字组成，且不宜出现以下文字：1．表示治疗部位的；2．直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点的；3．直接表示使用对象特点的；4．与产品名称音似或者形似的。（二）产品的结构组成2 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为磁场发生部分及其它附属部分。（三）产品工作原理利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。根据磁源的种类， 磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品：1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场和脉动磁场等）的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。（四）产品作用机理目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、 改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。（五）产品适用的相关标准磁疗产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：3 1. GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2. GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求；3. GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法；4. GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验；5. GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验；6. GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验；7. YY/T 0316-2008 医疗器械风...
