1 索非布韦片调研报告 冠悦医药 项目概述 索非布韦（Sofosbuvir）是一种新型丙型肝炎病毒（HCV） 抑制剂，作用靶点为HCV NS5B 聚合酶，通过干扰病毒遗传物质ＲNA的合成从而终止HCV 的复制。该药由美国吉利德( Gilead) 公司研发，并且于2013 年12 月6日上市，商品名为Sovaldi。索非布韦用于治疗慢性丙型肝炎( CHC) ，是目前唯一的以NS5B 聚合酶为靶点的上市药物，与其作用机制相同的其他药物因毒性问题在临床试验的过程中已终止或延迟。索非布韦被誉为“FDA 批准的2013 年最为重磅的药物”，是吉利德公司最新推出一个治疗丙型肝炎的蛋白酶抑制剂，被医学界视为治疗丙肝的突破性药物。 项目基本信息 中文名：索非布韦（索氟布韦） 英文名：Sofosbuvir 研究代码：GS-7977，PSI-7977 商品名：SOVALDI 剂型：薄膜衣片 剂量：400mg 适应症：慢性丙型肝炎 用法用量：一天一次，一次 400mg，不受进食影响。 需要和利巴韦林或利巴韦林及聚乙二醇干扰素联合用药。 丙型肝炎流行病学概述 丙型肝炎病毒（HCV）特点 HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链 RNA，易变异，目前可分为6个基因型及不同亚型，按照国际通行的方法，以阿拉伯数字表示 HCV基因型，以小写的英文字母表示基因亚型(如 la、2b、3c等)。基因l型呈全球性分布，占所有 HCV感染的7O%以上。HCV感染宿主后，经一定时期，在感染者体内形成以一个优势株为主的相关突变株病毒群，称为准种(quasispecies)。 2 丙型肝炎的流行病学 世界丙型肝炎流行状况 丙型病毒性肝炎（简称丙型肝炎、丙肝）是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，丙型肝炎呈全球性流行，全球丙肝的感染率约为3%，约 1.85 亿人感染 HCV，其中每年将会死亡约35万人。约 15-45%感染者在 6个月内不经任何处理可以自发清除病毒，剩余的55-85%会发展成慢性丙型肝炎病毒感染，慢性感染者预计将有三分之一发展成为肝硬化或肝癌。每年新发丙型肝炎病例约 3.5 万例。 全球不同地区 HCV血清阳性率 3 我国丙型肝炎流行状况 全国血清流行病学调查资料显示，我国一般人群抗-HCV阳性率为3.2%。各地抗-HCV阳性率有一定差异，以长江为界，北方(3.6%)高于南方(2.9%)，西南、华东、华北、西北、中南和东北分别为2.5% 、2.7% 、3.2% 、3.3% 、3.8%和4.6% 。抗-HCV 阳性率随年龄增长而逐渐上升，由 1岁组的 2.0%至 50～59岁组的 3.9%， 男女间...
