1.0 目的 PURPOSE 对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和 EDI 的工作能力。 2.0 适用范围 SCOPE 适用于公司纯化水系统。 3.0 定义 DEFINITIONS 巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。 4.0 职责 RESPONSIBILITIES 使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒； 工程部：负责制定本规程、并提供技术支持； QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP 的要求。 5.0 程序PROCEDURE 5.1. 系统描述 制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒），反渗透装置与 EDI 采用化学消毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒）。 5.2. 消毒周期 5.2.1. 活性炭过滤器在正常运行状态下，每 30 天消毒 1 次，允许提前或推迟 2 天；当系统停止运行超过 7 天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。 5.2.2. 反渗透装置在正常运行状态下，每 180 天消毒 1 次，允许提前或推迟 5 天；当系统停止运行超过 7 天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。 5.2.3. EDI 在正常运行状态下，每 180 天消毒 1 次，允许提前或推迟 5 天；当系统停止运行超过 7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。 5.2.4. 储存与分配系统在正常运行状态下，每 30 天消毒 1 次，允许提前 2 天，不得推迟；当系统 停止运行超过24 小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。 5 .3 . 活性炭过滤器消毒步骤 5 .3 .1 . 活性炭过滤器消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。 5 .3 .2 . 消毒前确认蒸汽手动阀门已处于开启状态，点击“多介质+一级 RO”界面的活性炭消毒“启动”按钮，系统自动进入消毒模式。 5 .3 .3 . 消毒流程：冲水 2 分钟→循环 5 分钟→加热（使水温保持在 80℃~85℃）→消毒60 分钟→排空 2 分钟→反洗 15 分钟→正冲 10 分钟→管道冷却 5 分钟。 5 .3 .4 . 消毒时通过板式换热器对...
