1 经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动 中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程 质量风险管理是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中， 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统 过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风 险管理对企业⑶？贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保 障公众用药的安全有效。药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中 可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果 减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。 质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的 质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：质量管理员、采购员、销售员等各相关人员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 2 1 .人员管理的风险点及处置预案： （1 ）风险点 人员管理的高风险岗位为：质量负责人、验收员、养护员。 ①质量负责人负责“高风险点”：药房质量否决权、供货商和品种的审核、客户的管理 ②验收员负责“高风险点”药品的验收； ③养护员负责“高风险点”陈列药品的养护管理。 （2 ）处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前， 岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管 理作为风险管理的重点进行控制。 1 .经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质 量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法 的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与养护，销售给患者的质量目标。 （1 ）购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入 药品才能确保药品的合法性；购入合》去药品是采购中的关键点，也是采购 过程的风险关键点，只有从合法的供货...
