1 绞股蓝提取物技术要求编制说明 一、项目研究背景 绞股蓝，别名七叶胆、小母猪藤、遍地生根、南人参、公罗锅底、五叶参、小苦药、小叶五爪龙等，为多年生攀援草本植物。多分布于亚热带和北亚热带地区，我国主要分布于秦岭和长江以南地区，如陕西安康、湖北神农架、广西金秀等，其中陕西安康的平利县、宁陕县盛产绞股蓝，平利还被列为中国绞股蓝原产地。全世界已知绞股蓝属植物有 16 种 2 变种，我国有 14 种 2 变种，主要生长于海拔 300～3200 米的山谷密林、丘陵、山坡和石山地区的阴湿地带。 绞股蓝生药为干燥皱缩的全草。颜色为黄绿色，呈粒状或段状，具清香。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51 号）的附件2 将绞股蓝列入可用于保健食品的物品名单。因来源不同，口感有差异，一般可分为苦味型、淡味型和甜味型。苦味型可作为医药或化工原料；淡味型可以作为生产保健饮品和保健食品添加剂的原料；甜味型除上述用途外，还是生产叶型、袋泡型饮品和保健烟、保健酒的最佳原料。 绞股蓝提取物（Gy nostemma Ex tract）是以绞股蓝为原料经提取分离制成的产品。本品从葫芦科植物绞股蓝Gy nostemma pentaphy llu m（Thu nb.）Makino 全草中提取得到。目前，由于国内从事绞股蓝植物提取的企业大多规模小，设备落后，缺乏市场研发和技术研发力量，造成产品质量缺乏竞争力，加之缺乏有效的质控标准，一些劣质产品甚至掺伪产品进入市场，影响了整个行业发展，并威胁到以此为原料的保健食品质量。有关的中成药制剂主要有绞股蓝总甙片、绞股蓝总苷颗粒、绞股蓝总苷胶囊、绞股蓝总苷软胶囊等，在保健食品中主要用于辅助降血脂、降血压、降血糖等，目前多以茶剂形式存在。 绞股蓝及其提取物的检测标准急需制定更新。《中国药典》2005 年版、2010年版均未收载绞股蓝药材标准，最新的地方标准见于《湖南省中药材标准》（2009年版）；绞股蓝总甙标准为卫生部部标准【WS3-Z-006-93(Z)】，该标准方法陈旧，且绞股蓝皂甙-A 对照品常年无供应，已严重不适应对绞股蓝提取物的质量控制，造成市场上绞股蓝提取物总苷含量标注虚高，非法掺伪、掺杂现象严重。 2 在此背景下，国家食品药品监督管理局食品司组织陕西省食品药品监督管理局、陕西省食品药品检验所对绞股蓝提取物展开研究，制定符合先进生产工艺及产品的绞股蓝提取物技术要求。 二、仪器、试样、试药 1 、主要检测仪器 Waters Alliance HT...
