全自动 C 型口罩机验证方案目录1. 验证概述 22. 验证目的 23. 验证范围 24. 验证小组成员及职责 25. 验证时间安排 36. 验证依据 37. 验证 38. 偏差及变更控制 49. 结果评价及建议 410. 再验证周期 511. 附表 51.验证概述设备描述全自动 C 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。设备主要技术参数电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30 个/Min机器外型尺寸：长 5000mmX 宽 2000mmX 高 1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动 C 型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动 C 型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3. 验证范围本方案适用于本公司生产全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认。4. 验证小组成员及职责验证相关部门职责技术工程部4.1.1.1 起草验证方案、报告；4.1.1.2 负责全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3 提供设备相关技术资料；4.1.1.4 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6 建立设备档案；4.1.2 质量部4.1.2.1 现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2 负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3 负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作生产部4.1.3.1 负责验证方案和报告的审核4.1.3.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。6.验证依据《医疗器械生产质量管理规范》《全自动 C 型口罩机使用说明书》《全自动 C 型口罩机操作规程》7.验证设备基本情况设备名称：全自动 C 型口罩机使用部门：一车间验证判断标准7.2.1 安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2 运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3 性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。验证内容7.3.1 安装确认7.3.1.1 设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表 1。7.3.1....
