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2013医疗器械经营质量管理体系文件VIP免费

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一、企 业 组 织 结 构 图 企业法定代表人 企业负责人 质量管理部 技术培训及 售后服务部 人事部 财务部 销售部 质量负责人 二、各部门、各类人员的岗位职责 总经理 1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针,批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。 2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人,确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划,对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。 3、落实组织结构,确保组织内的职责和权限得到确定和沟通;落实各级质量、环保、产品安全责任制,充实管理人员。 4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 5、贯彻国家方针、政策、法律、法规,主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。 6、指导、协调、监督和检查各部门的工作,对各部门工作中出现的问题进行纠正。 7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度,并认真组织实施 8、批准合格的供应商。 9、一切对股东负责。 管理者代表 1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系;确保质量管理体系过程得到建立和保持;在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成;负责与质量管理体系有关之外部联络。 2、负责体系文件控制,审核质量手册、质量方针、目标;指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。 3、审查各部门编制之质量记录在案格式,并审批;负责监督、管理各部门之质量记录;指导各部门对质量记录之整理和保管。 4、向总经理报告质量管理体系运行情况,提出改进建议;制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料,编写管理评审报告,协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。 5、审查各有关部门编制之质量计划;指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。 6、协调市场部,识别顾客之需求与期望,组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审,审查特殊合同产品要求评审表;并负责与顾客进行质量方面之沟通。 7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护,协助生产主管对《月生产计划》之审批;编制工艺规程;指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制;指导质量部进行了产品验证和标...

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