1 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程 。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每 位 受试者表 示自愿参加 某 一试验的文件证明 。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 1007 实施 临床试验并对 临床试验的质 量 和受试者的安全和权益的负 责者。 A 研究者 B 协 调 研究者 C 申办者 D 监 查员 1008 在多 中 心 临床试验中 负 责协 调 各参加 中 心 的研究者的工 作的一名 研究者。 A 协 调 研究者 B 监 查员 C 研究者 D 申办者 1009 发 起 一项临床试验，并对 该试验的启 动 、管 理、财 务和监 查负 责的公司 、机 构 和组织。 A 协 调 研究者 B 监 查员 C 研究者 D 申办者 1010 由申办者委任并对 申办者负 责的人员，其任务是监 查和报 告试验的进行情况和核实数据。 A 协 调 研究者 B 监 查员 C 研究者 D 申办者 1011 临床试验中 使 一方或多 方不知道受试者治 疗分配 的程 序 。 A 设盲 B 稽 查 C 质 量 控 制 D 视 察 1012 按 试验方案所 规 定设计的一种文件，用以记 录 每 一名 受试者在试验过程 中 的数据。 A 总 结 报 告 B 研究者手册 C 病例报告表 D 试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A...
