◇ LP200全自动理瓶机验证方案 编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001 页码：1 /20 密级：机密 LP200全自动理瓶机验证方案 江苏威龙灌装机械有限公司 2013年 02月 ◇ LP200全自动理瓶机验证方案 编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001 页码：2 /20 密级：机密 方案批准 方案审核/批准签字 日期 提出人 ×××（部门） 审核人 ×××（部门） ×××（部门） ×××（部门） ×××（部门） ×××（部门） 批准人 ×××（部门） ◇ LP200全自动理瓶机验证方案 编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001 页码：3 /20 密级：机密 目 录 1 目的………………………………………………………………………………… 4 2 范围和职责…………………………………………………………………………4 3 人员确定……………………………………………………………………………4 4 缩写和定义…………………………………………………………………………4 5 设备描述……………………………………………………………………………5 6 风险因素分析………………………………………………………………………5 7 参考文件……………………………………………………………………………6 8 测试方法和接受标准………………………………………………………………10 9 偏差…………………………………………………………………………………11 10附件清单……………………………………………………………………………12 ◇ LP200全自动理瓶机验证方案 编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001 页码：4 /20 密级：机密 1 目的 1.1检查该设备的选型、安装是否符合设计和 GMP的要求。 1.2检查并确认该设备的运行、性能，确保理瓶机的运行、性能稳定可靠，能满足车间生产工艺要求。 2 范围和职责 2.1 范围 本方案适用于滴眼剂车间 LP200全自动理瓶机的验证。 2.2 职责 验证领导小组：负责验证的协调，提供必要的资源，保证验证方案规定项目的顺利实施。 工程部设备管理员：负责起草该设备的验证方案和验证报告，并组织实施，对该设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，在验证过程中对设备操作规程进行确认，负责验证实施人员的培训。 QA室：负责验证工作的指导与协调，协助起草验证方案验证报告，监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。 QC室：负责验证中的取样检验...
