下载后可任意编辑双能 X 射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2024 年） 附件 2 双能 X 射线骨密度仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交双能 X 射线骨密度仪的注册申报资料，同时法律规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对双能 X 射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，推断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采纳其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的讨论资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围本指导原则适用于采纳双能 X 线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能 X 射线骨密度仪，管理类别为 II 类，分类编码为 06-01-09。 根据测量部位不同，双能 X 射线骨密度仪分为中轴骨双能 X 射线骨密度仪和外周骨双能 X 射线骨密度仪。中轴骨双能 X 射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能 X 射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。 二、综述资料（一）工作原理的描述应提供 X 射线骨密度仪的工作原理，描述双能产生的方式，如：脉冲电压方式、双能曝光方式（高低压切换）、恒稳电压方式（K-缘过滤器）、双能探测器方式，可提供工作原理图进行说明。 （二）产品描述应提供该器械的完整描述，包括： 1.整机完整描述，应包括组件描述、产品图示，图示中应清楚地标识关键组件及必要注释。应注明选配件。应列出估计与 X 射线骨密度仪配套使用的所有附件，并对每个附件提供完整描述，包括照片、结构、材料。 2.系统功能及参数描述。 1下载后可任意编辑 系统参数包括但不限于：X 射线扫描方式（笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描）； 扫描信息采集方式（点采集、线采集、面采集）、高低能 KV 值、扫描角度、扫描模式、扫描范围、测量部位、准确性、精确性、扫描时间、辐射剂量。 产品的功能描述，包括基本功能：骨密度测量功能； 附加功能（如适用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX 评估、腹主动脉钙化评估、椎体骨折...
