指 导 原 则编号 乙型肝炎病毒DNA 定量检测试剂注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 二〇一二年四月 目 录 一 、前言 ....................................................................................................... 1 二、范围 ....................................................................................................... 2 三、注册申报要求 ...................................................................................... 4 （一 ）综述资料 .................................................................................... 4 （二）产品说明书 ................................................................................ 4 （三）拟定产品标准及编制说明 ..................................................... 10 （四）注册检测 .................................................................................. 10 （五）主要原材料研究资料 ............................................................. 10 （六）主要生产工艺及反应体系的研究资料 ................................ 13 （七）分析性能评估资料 .................................................................. 14 （八）参考值（范围）确定资料 ..................................................... 22 （九）稳定性研究资料 ...................................................................... 22 （十）临床试验研究 .......................................................................... 23 四、名词解释 ............................................................................................. 29 五、参考文献： ......................................................................................... 30 1 乙型肝炎病毒DNA 定量检测试剂注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 乙 型 肝 炎 病 毒 （ 以 下简 称 乙 肝 病 毒 ） DNA 定 量 检 测 试 剂 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料 ...
