医疗器械工艺用水检查要点指南（2 0 1 4 版） 工 艺 用 水 是 许 多 医 疗 器 械 产 品 生 产 过 程 中 不 可 缺 少 的 ， 而 其 制 备 、检测、储存等影响工 艺 用 水 质量的 过 程 ， 也直接或间接的 影响着医 疗 器 械 产 品 的 质量。医疗 器 械 行业中 所使用 的 工 艺 用 水 更由于医 疗 器 械 产 品 本身及其 生 产 工 艺 的 特性而 具有一些自身的 特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医 疗 器 械 监管人员增强对医 疗 器 械 工 艺 用水 相关过 程 的 认知和把握，指导全市医 疗 器 械 监管人员对医 疗 器 械 生 产 企业工 艺用 水 控制 水 平的 监督检查工 作。同时， 为医 疗 器 械 生 产 企业在工 艺 用 水 环节的 管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制 备 方法发生 变化时， 应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可 作为北京市食品 药品 监督管理局组织、实施的 《医 疗 器 械 生 产 企业许 可 证》核发、变更、换证等现场检查、医 疗 器 械 质量管理体系考核、医 疗 器 械生 产 质量管理规范检查、医 疗 器 械 生 产 监督检查等各项涉及工 艺 用 水 检查的 参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的 表述主要分为对现场情况和文件资料的 检查两部分， 但在实际检查过 程 中 应特别注意现场查看、询问、记录的 情况与企业的 规定、文件、记录的 符合性。 （一）现场观察企业工 艺 用 水 系统及制 备 环境 对于以下的 检查内容， 检查人员应进行适当的 记录。 1 ．询问工 艺 用 水 系统的 生 产 厂家名称； 2 ．询问制 水 人员制 备 的 工 艺 用 水 种类（纯化水 或/和注射用 水 或/和实验室分析用 水 等）； 3 ．询问制 水 人员工 艺 用 水 的 制 备 方法和流程 ； 4 ．现场查看工 艺 用 水 系统的 材质和结构组成； 5 ．现场查看工 艺 用 水 系统设置的 采水 监测点， 出水 点至少 应设置在进入纯化水 储罐前、在线消毒设备 前后、进入注射用 水 储罐前（如涉及）、各个涉及使用 工 艺 用 水 的 功能间使用 点以及总进水 点、总回水 点； 6 ． 现 场 查 看 工 艺 用 水 系 统 的 状 态 标 识 （ 正 ...
