医院医疗技术临床 应用管理制度 XX 医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、 评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生 部〈〈医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发 ［第 18 号］）结合我 院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有 效性确切，医疗机构经过常规管理在临床应用中能确保其安全 性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、 技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问 题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门 加以严格控制管理的医疗技术： 1 . 涉及重大伦理问题； 2 . 高风险； 3 . 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4 . 需要使用稀缺资源； 5 . 卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部 临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1 . 使用新试剂的诊断项目； 2 . 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3 . 创伤性的诊断和治疗项目； 4 . 生物基因诊断和治疗项目； 5 . 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 . 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应 用范围分为三级。 第I 级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或 白治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认 安全、技术成熟的技术； 第n 级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国 内或白治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门 确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第HI 级医疗新技术是指完全新技术，即白主创新或国内仍未 开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节 医疗新技术准入申请准备 第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须 向医院医务部申报，经审核同意后方可实施。 第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人 必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在 的风险和影响，针对项目的安全性...
